Британское регуляторное агентство MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) выпустило новое руководство, разъясняющее его подход к оценке заявок на проведение клинических испытаний в случаях, когда неклинические данные о безопасности лекарственных препаратов были получены вне системы взаимного признания данных Организации экономического сотрудничества и развития (OECD Mutual Acceptance of Data, MAD). Система OECD MAD призвана обеспечить международное признание результатов неклинических исследований безопасности, проведённых в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP) стран-участниц. Это позволяет избежать дублирования исследований и ускоряет процесс регистрации лекарственных препаратов на международном уровне. Новое руководство MHRA устанавливает критерии и процедуры, которыми агентство будет руководствоваться при рассмотрении заявок, содержащих данные, полученные за пределами данной системы. Это актуально для разработчиков лекарственных препаратов, которые проводят неклинические исследования в лабораториях, не входящих в систему взаимного признания ОЭСР, либо в странах, не являющихся участниками данного соглашения. Документ направлен на повышение прозрачности регуляторного процесса и даёт разработчикам более чёткое понимание того, какие требования предъявляются к качеству и достоверности подобных данных для их приемлемости при подаче заявок на клинические испытания в Великобритании. Ожидается, что это упростит процесс планирования исследований для фармацевтических компаний, работающих с международными партнёрами и лабораториями. Инициатива рассматривается как часть продолжающейся работы MHRA по адаптации регуляторной базы Великобритании после выхода страны из Евросоюза, а также по укреплению сотрудничества с глобальными партнёрами в области регулирования лекарственных средств.