Британське регуляторне агентство MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) опублікувало нове керівництво, яке розтлумачує його підхід до оцінки заяв на проведення клінічних випробувань у випадках, коли доклінічні дані про безпеку лікарських засобів отримані поза системою взаємного визнання даних Організації економічного співробітництва та розвитку (OECD Mutual Acceptance of Data, MAD). Система OECD MAD призначена для забезпечення міжнародного визнання результатів доклінічних досліджень безпеки, проведених відповідно до принципів надлежної лабораторної практики (GLP) країн-учасниць. Це дозволяє запобігти дублюванню досліджень та прискорити процес реєстрації лікарських засобів на міжнародному рівні. Нове керівництво MHRA встановлює критерії та процедури, якими агентство керуватиметься під час розгляду заяв, що містять дані, отримані поза цією системою. Це актуально для розробників лікарських засобів, які проводять доклінічні дослідження в лабораторіях, що не входять до системи взаємного визнання OECD, або в країнах, які не є учасниками цієї угоди. Документ спрямований на підвищення прозорості регуляторного процесу та надає розробникам більш чітке розуміння того, які вимоги висуваються до якості та достовірності таких даних для їх прийнятності при подачі заяв на клінічні випробування у Великобританії. Очікується, що це спростить процес планування досліджень для фармацевтичних компаній, які працюють з міжнародними партнерами та лабораторіями. Цю ініціативу розглядають як частину постійної роботи MHRA з адаптації нормативно-правової бази Великобританії після виходу країни з Європейського Союзу, а також з посилення співробітництва з глобальними партнерами у сфері регулювання лікарських засобів.